«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ»

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 11.04.2025 № 181Н
«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ»

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подпунктом 5.2.192 1 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) медицинского изделия.
2. Признать утратившими силу:
– приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 марта 2017 г., регистрационный № 45896);
– приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 ноября 2020 г. № 1236н «О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2020 г., регистрационный № 61625).
3. Установить, что техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия,
соответствующая требованиям к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, действовавшим до дня вступления в силу настоящего приказа, подлежит приведению в соответствие с требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утверждаемыми настоящим приказом, в случае внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г

Министр М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте России 30 мая 2025 г.
Регистрационный № 82421

ПОЯСНЕНИЯ

В документе указано, что все производители медицинских изделий обязаны разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию, исключение составляют медицинские изделия, которые не регистрируются на территории РФ (перечислены в ч. 5 ст. 38 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья»).
Приказ устанавливает новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации для медицинских изделий.
Для программного обеспечения (ПО), используемого в медицине, вводится обязательное указание информации о наличии или отсутствии технологий искусственного интеллекта и их описании, анализа рисков при использовании ПО, информации об аналогах ПО.
Вводятся требования по защите персональных данных при использовании искусственного интеллекта в медицинских изделиях.
Так же необходимо указывать описание работы этих технологий и данные о наличии у программного обеспечения функции автоматической передачи данных о применении искусственного интеллекта в Росздравнадзор.
Эксплуатационная документация на программное обеспечение должна быть предоставлена потребителю в бумажном и/или электронном виде.
Особое внимание в новом приказе уделено мерам по защите данных для обеспечения кибербезопасности медицинского изделия.
Для медицинских изделий 1 и 2а классов допускается представление документации в сокращенном объеме.
Приказ Минздрава № 181н является важным шагом в регулировании использования программного обеспечения в здравоохранении, особенно учитывая рост роли искусственного интеллекта в этой сфере. Соблюдение требований приказа позволит повысить качество и безопасность медицинской помощи, а также обеспечить надежную защиту данных пациентов.