Обеспечение лабораторным оборудованием первичного звена здравоохранения: Национальный проект «Здоровье»

В конце 2005 года стартовал национальный проект «Здоровье». В его рамках планируется выделить значительные финансовые средства на развитие
первичной медицинской помощи – 71,7 млрд. рублей. Из них на укрепление диагностической службы первичной медицинской помощи в 2006 году – 14,3 млрд. рублей. Всего оснащению медицинским оборудованием в 2006–2007 гг. подлежат 10170 амбулаторно-поликлинических учреждений (поликлиники, в том числе при участковых, районных, городских больницах; детские поликлиники; амбулатории; женские консультации). Список поставляемого оборудования включает 5 разделов: 1) рентгеновское оборудование (3247 шт.); 2) ультразвуковое оборудование (4112 шт.); 3) электрокардиографические аппараты (8701 шт.); 4) эндоскопическое оборудование (3606 шт.) и комплекты лабораторного оборудования (6808 комплектов). В свою
очередь все поставляемое оборудование, включая лабораторное, будет распределяться по уровням амбулаторно4поликлинических учреждений (всего четыре уровня). Так 14й, высший уровень – это городские поликлиники и центральные районные поликлиники. Последний, 44й уровень, – поликлинические отделения участковых больниц, амбулатории и центры общей врачебной (семейной) практики. Соответственно, 14й уровень медицинских учреждений обеспечивается лабораторным оборудованием следующего класса: гематологический анализатор, биохимический анализатор, иммуноферментный анализатор, анализатор мочи. 44й уровень медицинских учреждений комплектуется следующими приборами: гемоглобинометр, глюкометр,
анализатор мочи.
Формирование «Проекта» в целом и в деталях – полная прерогатива Минздравсоцразвития. Ни общественные профессиональные организации, ни ведущие специалисты клинической лабораторной диагностики в регионах не были привлечены ни к обсуждению, ни к экспертной оценке «Проекта» в части лабораторного обеспечения.
Очевидно, что у наших коллег, ответственных за организацию лабораторной службы на местах, возникало и возникает много вопросов по конкретной реализации «Проекта». Руководство Ассоциации сочло необходимым предоставить им возможность высказать на страницах журнала «Лабораторная медицина» свою точку зрения по поводу столь важной для судеб отечественного здравоохранения и клинической лабораторной диагностики проблеме.
Второй вопрос, поставленный редакцией журнала, касается еще одной важной проблемы – грядущей сертификации лабораторных исследований. Документ, определяющий сертификационные требования, находится в завершающей стадии подготовки и в этом номере журнала он, с любезного согласия авторов, и прежде всего руководителя Центра внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований проф. В.Н. Малахова, представлен вниманию наших коллег.
Вот вопросы, на которые мы просили дать ответ:
1. Ваше мнение о национальном проекте «Здоровье», касающееся обеспечения первичного звена здравоохранения лабораторным оборудованием:
а) прозрачность, продуманность подбора лабораторного оборудования;
б) позитивные и негативные моменты в его конкретной реализации в Вашем регионе;
в) какие конкретные проблемы могут возникнуть в процессе его реализации и как, по4Вашему, можно их решить.
2. Какой информацией Вы располагаете о планируемой сертификации лабораторных исследований в РФ:
а) Необходима ли сертификация лабораторий в стране?
б) Есть ли у Вас свое понимание и видение проблемы сертификации КДЛ?
Далее, без комментариев, мы приводим полученные ответы, поступившие в адрес редакции журнала. Мы благодарим наших коллег, принявших активное участие в обсуждении столь злободневных вопросов.

Эмануэль Владимир Леонидович главный специалист по клинической лабораторной диагностике Северо-западного Федерального округа, вице-президент РАМЛД, председатель Санкт-Петербургского регионального отделения РАМЛД, д.м.н., проф.
1. Что касается обеспечения первичного звена лабораторным оборудованием в рамках национального проекта «Здоровье», то считаю необходимым сказать следующее:
а) Несомненная ошибка – отсутствие в перечне приборов для первичного звена анализаторов гемостаза.
б) Характеризуя лабораторную службу в Северо-Западном Федеральном округе, можно выделить следующие особенности:
• Запрос органов здравоохранения в округе на поставку оборудования по Национальной программе «Здоровье» минимален в сравнении с иными округами: Сибирский в 1,2 раза больше; Уральский – в 1,4 раза; Южный – в 1,6 раза; Центральный и Привожский – в 1,8 раза.
• В целом характерна разобщенность специалистов, их узкая специализация. Совершенствование методов лабораторной диагностики на основе создания высокопроизводительных анализаторов и замена трудоемких методов на более автоматизированные,
информативные системы диагностики приводят к возникновению социальной проблемы, т.к. высвобождается часть персонала.
• Отсутствует организованный и массовый запрос от клинициста на современную лабораторную диагностику: в среднем структура исследований архаична – около 60% исследований выполняются для амбулаторной сети, а доля патологических результатов составляет около 7%. При этом, современных биохимических и иммунологических исследований проводится около 20%. Анализ материалов «Школы по реализации национального проекта «Здоровье» (обеспечение КДЛ первичного звена)» (Санкт-Петербург, 5–6 июня) позволяет от метить трудности в реализации проекта:
• Отсутствие четких ориентиров по ассортименту предполагаемых исследований в конкретных региональных условиях.
• Отсутствие расчетов возможных объемов исследований, исходя из местного бюджета и себестоимости конкретных технологий.
• Отсутствие расчетов по потребности расходных и контрольных материалов для выполнения планируемых исследований.
• Недостаточная подготовка медицинских кадров (врачей общей практики, лабораторных специалистов).
• Дефекты в системе логистики по обеспечению комплексной лабораторной диагностики, включая учреждения как первичного звена, так и учреждения, выполняющие высокотехнологичные лабораторные исследования.
• Трудности в обеспечении преемственности лабораторных исследований, выполняемых в различных учреждениях здравоохранения на различном оборудовании и, нередко, по разным технологиям.
• Отсутствие единообразия в представлении о программах сертификации лабораторных исследований.
в) Для решения указанных проблем и обеспечения эффективности реализации Национального проекта представляется необходимым:
• Проведение указанных работ на местах при методической помощи института главных специалистов, как лабораторного звена, так и клинических направлений,
• Создание системы региональных образовательных центров по обучению персонала лабораторной службы и по системе сертификации лабораторных исследований,
• Рассмотрение вопроса о выделении средств по «Проекту» для обеспечения внешней оценки качества лабораторных исследований (ФСВОК),
• Ускорение реализации «Соглашения о взаимодействии Росздравнадзора и Ростехрегулирования…» по вопросам метрологического обеспечения лабораторных исследований (в том числе при их сертификации) путем создания межведомственной рабочей группы.
2. Считаю целесообразным расширить круг технологий, которые предполагаются сертифицировать: необходимо выделение дополнительного вида исследований – лабораторная диагностика по месту лечения.

Текунова Нина Алексеевна, главный специалист по клинической лабораторной диагностике г. Воронежа, вице-президент РАМЛД, председатель Воронежского регионального отделения РАМЛД
Бурмакова Людмила Максимовна, главный специалист по клинической лабораторной диагностике Воронежской области, председатель общества специалистов клинической лабораторной диагностики Воронежской области
1. По нашему мнению, представленного оборудования по Национальному проекту «Здоровье» для обеспечения КДЛ амбулаторно-поликлинического звена недостаточно: ни в один лот не включены коагулометр, люминесцентный микроскоп. Часть оборудования мало знакома работникам лабораторий нашего региона.
К позитивным моментам в реализации Национального проекта в Воронежской области следует отнести:
• расширение спектра лабораторных исследований и повышение качества их выполнения;
• оснащение КДЛ однотипным оборудованием, что позволит сопоставлять результаты лабораторных анализов, обеспечить их преемственность, исключить дублирование на различных этапах оказания медицинской помощи;
• обеспечение доступности населения, особенно сельского, квалифицированной медицинской диагностики, что позволит сократить сроки постановки диагноза и соответственно, раньше начать лечебный процесс.
Конкретные проблемы в реализации Национального проекта в Воронежской области и способы их решения:
• организации «Медтехника» и «Метролог» в нашем регионе в том виде, в каком они сейчас существуют, не отвечают требованиям КДЛ. Объем и перечень предоставляемых услуг по ремонту, техническому обслуживанию лабораторного оборудования, а также метрологическому контролю имеющихся средств измерения, недостаточен. Не хватает и высоко профессиональных специалистов по оказанию этих услуг.
• предполагается, что поставщик должен смонтировать, наладить и запустить в эксплуатацию оборудование; должен провести технический инструктаж и обучение не менее 2 специалистов. Вызывает сомнение, что подготовка кадров КДЛ для работы на новой аппаратуре будет организована четко и своевременно.
• для реализации Национального проекта необходимо создать службу технического обслуживания новейшего оборудования, разработать и внедрить программу подготовки специалистов по ремонту импортных анализаторов, что потребует создания централизованных баз для повышения квалификации технического персонала.
• большая проблема для нас – последующие приобретения расходных материалов, т.к. Воронежская область является дотационным регионом.
2. На наш взгляд, сертификация лабораторных исследований необходима. Она однозначно потребует оснащения, соответствующего современным требованиям и техническим возможностям, использования качественных тест-систем. В результате значимость лабораторной информации значительно возрастет. Надеемся, что сертификация лабораторных исследований возродит интерес Администрации к лабораторной службе.
Реализация Национального проекта – это, как бы, начальный этап, но техническое переоснащение необходимо и КДЛ всех остальных ЛПУ области, что потребует немалых вложений. И, очевидно, что в ближайшее время невозможно будет проводить сертификацию лабораторных исследований в Воронежской области.

Гильманов Александр Жанович председатель Башкирского регионального отделения РАМЛД, д.м.н., проф.
1. В целом обеспечение современным оборудованием лабораторий первичного звена здравоохранения совершенно необходимо, поскольку большинство из них работало на уровне середины или даже начала прошлого века – располагая только микроскопом с камерой Горяева и допотопным ФЭКом. Ни о какой надежности исследований речь не могла идти, но даже в таких условиях энтузиасты ухитрялись что-то делать – где хуже, где лучше. Так что сам по себе замысел безусловно хорош, и его стратегам
можно выразить искреннюю благодарность. Но, к сожалению, в практической реализации проекта просматривается ряд серьезных недоработок.
а) Прозрачности в подборе оборудования не было никакой, никто не спрашивал мнение лабораторной общественности. А оно было бы очень полезно – если не в отношении конкретных моделей, то хотя бы в плане подбора типов оборудования для лабораторий разного уровня и величины. Вероятно, разработчики ориентировались на «джентльменский минимум» по всем основным видам исследований в КДЛ поликлиники или амбулатории. Это в общем справедливо, но делалось в спешке, без огласки
и какой4либо «идеологии». В результате комплекты № 1, 2 и 3 мало отличаются друг от друга по функциональным свойствам (кроме фотометрического оборудования). Наверное, было бы более правильно вначале определить примерный перечень исследований в КДЛ учреждений первичного звена здравоохранения, а потом, исходя из него, подбирать оборудование. На наш взгляд, комплекты нужно было дополнить 1–2 микроскопами среднего класса.
Может вызвать некоторое недоумение выбор конкретных моделей аппаратов – безусловно хороших, но не всегда адекватных условиям эксплуатации, видам и объему лабораторных исследований. Неясно, по каким критериям его подбирали – по цене самого прибора и расходных материалов, известности торговой марки, производительности системы, или каким4либо другим. Например, целесообразно ли определять лактат в условиях поликлиники?
Понятно, что во всех лабораториях должен быть фотометр и гематологический автомат или полуавтомат, но везде ли необходим ИФА-анализатор? Будет ли он постоянно загружен исследованиями?
б) Тем не менее 70 учреждений первичного звена здравоохранения в Башкортостане в 2006 году получат 76 комплектов лабораторного оборудования – это гигантский скачок вперед. Несомненный позитивный момент в реализации проекта – очень многие лаборатории будут достаточно хорошо (и, что немаловажно, стандартно!) оснащены и смогут нормально работать, обеспечивая требуемое качество исследований. Единственный относительно «негативный» момент – нужно обеспечить эффективную эксплуатацию оборудования, что потребует дополнительных организационных мер и финансирования (а оно не увеличено).
в) Поставка будет осуществляться осенью-зимой 2006 года, но некоторые проблемы уже можно предвидеть:
• ГЛАВНАЯ ПРОБЛЕМА. Оборудование комплектуется лишь стартовым набором реагентов, которые будут использованы максимум за несколько месяцев. Дальнейшие закупки должны производиться за счет ЛПУ, в которых дополнительных средств на эти цели не предусмотрено. В результате, по некоторым прогнозам, до половины новых приборов могут «встать» по окончании исходного запаса реактивов (кстати, тоже неясно, какого – информации по этому поводу практически нет). Возможно, следовало предусмотреть снабжение биохимических, гематологических и мочевых анализаторов расходными материалами, хотя бы «по минимуму», на 2 года – гарантийный период работы оборудования, за счет средств того же проекта (удорожание было бы небольшим), или предусмотреть дополнительное целевое выделение средств в ЛПУ, получающих оборудование по Национальному проекту.
• Необходимо обязательное выполнение процедур внутреннего и внешнего контроля качества исследований.
В состав стартового комплекта реактивов следует включать контрольные материалы (биохимия, гематология) и, возможно, сразу предусмотреть централизованное участие КДЛ – получателей нового оборудования, в ФСВОК.
• По опыту ввода в эксплуатацию нового лабораторного оборудования, кроме начальной пусковой процедуры, необходимо «патронажное» профилактическое обслуживание в течение первых нескольких месяцев (особенно это относится к гематологическим анализаторам). В отдаленных районах эти операции крайне трудноосуществимы, и выходом из ситуации может быть только специальное обучение (стажировка) местных инженеров4специалистов по медоборудованию; без профилактического сервисного обслуживания новые приборы могут быстро выйти из строя. Желательно образование «кустовых» учебно4консультативных центров, например, на базе более или менее крупных ЛПУ, получающих аналогичное оборудование – это может быть сделано распоряжением местных органов управления здравоохранением. Кроме того, очень важен выпуск специальной методической литературы с подробным техническим описанием отдельных приборов в составе конкретного комплекта и работы с ними (как это сделала фирма «Биохиммак»), а также учебных пособий для врачей и биологов КДЛ с описанием необходимых преаналитических процедур, алгоритмами лабораторной диагностики «амбулаторной» патологии и основами интерпретации лабораторных результатов. Эти же вопросы необходимо включать в циклы подготовки участковых врачей и врачей общей практики.
2. Теме сертификации лабораторий был посвящен специальный доклад на нашей ежегодной республиканской конференции врачей и биологов КДЛ в марте 2006 г.
Мнение лабораторной общественности – сертификация КДЛ необходима (нужно догонять цивилизованный мир), но на нынешнем этапе она выглядит утопично – сразу выполнить все требования, содержащиеся в проекте, смогут лишь единичные лаборатории. В сертификации КДЛ, как и в их оснащении, необходима определенная этапность. Первым этапом может быть, например, документирование преаналитического и аналитического процесса; здесь большую помощь могли бы оказать издаваемые нашими ведущими специалистами методические пособия с образцами протоколов аналитических процедур и формулировок в соответствии с сертификационными требованиями.
Пока неясно административное отношение к КДЛ, прошедшим или не прошедшим полную или частичную процедуру добровольной сертификации – будет ли это означать запрет деятельности, финансовые санкции, разрешение договорной работы или что-либо иное. За рубежом процедура сертификации сугубо добровольна, но ее ПРИНЯТО проходить всем КДЛ – без этого они, не обладая соответствующей репутацией в профессиональных ассоциациях, просто не смогут набрать заказы на исследования. Но такое возможно только в условиях нормальной конкуренции и определенной финансовой, административной и профессиональной врачебной культуры, которых у нас часто нет или они недостаточны. Вместе с тем даже попытка приведения производственного процесса в КДЛ в соответствие с сертификационными требованиями в любом случае даст положительный результат, который однозначно приблизит лабораторию к современному уровню – так что хочется этого или нет, но пройти этап профессиональной сертификации рано или поздно придется всем. Без этого мы обречены на прозябание и изоляцию, нас по4прежнему не будут воспринимать всерьез как лабораторные круги цивилизованного мира, так и «собственные» врачи-лечебники в ЛПУ и администраторы здравоохранения.

Амон Елена Павловна главный специалист по клинической лабораторной диагностике Свердловской области, председатель Свердловского регионального отделения РАМЛД, к.б.н.
1. Национальный проект «Здоровье». По поводу продуманности и прозрачности. На этот счет я не питала особых иллюзий. Пока существуют тендеры, где прописаны различные условия, а реально влияет на выбор только цена, мы будем иметь то, что имеем.
С моей точки зрения, лоты 1, 2, 3 мало чем отличаются друг от друга (исключение составляет биохимическая аппаратура). Мне кажется, что во втором лоте надо было поставить небольшой по производительности биохимический анализатор, но автоматический. А в 34м лоте иммуноферментный анализатор можно было бы не включать, но все лоты оснастить бинокулярными микроскопами, а 44й лот, по крайней мере, отечественным гемоглобинометром. Хотя это называется «размахивать руками» после драки. Тем не менее, хорошо, что на лаборатории обратили внимание, а не ограничились только ультразвуком и флюорографией. Еще не получив оборудования, главные врачи задают вопрос, а где и из каких средств пополнять реактивы, тем более, что в комплект входит лишь стартовый набор. Но я согласна, что из Федеральных средств ЛПУ получают оборудование, а тест-системы покупают из средств ТФОМС. В противном случае вырабатывается иждивенчество. В нашей области лаборатории оснащены в целом
неплохо. На 285 лабораторий имеется (на 01.01.2006 г.) 120 биохимических анализаторов, 128 гематологических и более 100 фотометров с проточной кюветой. Но остались лаборатории и на уровне 504х годов прошлого века, где администрация рассматривает лабораторию не как источник зарабатывания денег, а как дополнительную нагрузку. Я полагаю, что в этих ЛПУ могут быть проблемы с обеспечением реактивами, оплатой контрольных материалов и участием в ФСВОК. Здесь, при всей нелюбви
к административным мерам, необходим постоянный контроль со стороны региональных управлений здравоохранения за использованием оборудования. Ихотелось бы высказать сожаление, что нельзя разбивать лоты. Распределение полученного оборудования в этом случае было бы эффективнее.
2. Сертификация, безусловно, необходима, но состояние лабораторий в целом: материально-техническое обеспечение и самое главное – подготовка специалистов, не позволяет в настоящее время сделать это на должном уровне. Возможно, я соглашусь с коллегами: проведение сертификации должно быть поэтапным. При этом почти в каждом регионе, я думаю, имеются лаборатории, которые могут уже сейчас начать процесс добровольной сертификации. Административно эти лаборатории могут стать «референс» лабораториями в регионе, выполняя, в том числе, и функцию «третейских судей» в спорных ситуациях.

Коршунов Геннадий Васильевич
главный специалист по клинической лабораторной диагностике Саратовской области, председатель Саратовского регионального отделения РАМЛД, д.м.н., проф.
1. В отношении прозрачности подбора лабораторного оборудования информация отсутствует, условия тендера создавались в МЗСР РФ. При оценке продуманности подбора лабораторного оборудования можно сказать, что четко обоснованная цель переоснащения КДЛ первичного звена не просматривается. Поступающая аппаратура должна давать медико4экономический эффект, но она не может это сделать по той причине, что «стандарты» предполагают использование новых технологий в 2–3%.
Отсутствует автоматизация микроскопических исследований, которые занимают по «стандартам» до 30% в определенных областях лабораторной медицины и более (цитологические, бактериологические и др.). Мало представлены в реализации «Проекта» промышленные отечественные разработки.
К позитивным моментам реализации проекта необходимо отнести начало процесса переоснащения и автоматизации производственной деятельности КДЛ первичного звена, что сопровождается повышением требований к уровню подготовки как персонала лабораторий, так и врачей первичного звена. Это должно вести пересмотру стандартов обследования пациентов в первичном звене здравоохранения практически по всем нозологиям и синдромам. Произошла активизация работы общественных организаций в связи с осуществлением национального проекта «Здоровье» – проведение конференций, семинаров.
К негативным сторонам следует отнести отсутствие учебных пособий по применению нового оборудования для обучения и повышения квалификации специалистов по лабораторной медицине (как с высшим, так и со средним образованием) в новых условиях. Это касается не только специалистов с высшим образованием, но и со средним образованием. Недоукомплектованность штатного расписания по специалистам с высшим и средним образованием достигает 60%.
Для решения возникающих проблем предлагаю:
• расширить подготовку специалистов по лабораторной медицине как в ВУЗах, так и в колледжах.
• провести определенную работу с муниципальными органами управления, лечебно4профилактическим учреждениями и ФОМС в отношении обеспечения выполнения «стандартов».
2. В отношении сертификации – я сторонник проведения добровольной сертификации КДЛ, так как этот процесс повышает уровень значимости лабораторной медицины.
Сертификацию КДЛ должны проводить общественные профессиональные организации.

Ривкинд Николай Борисович
главный специалист по клинической лабораторной диагностике Брянского областного департамента здравоохранения, председатель Брянского регионального отделения РАМЛД, к.м.н., засл. врач РФ
1. Логика, которая заложена в национальный проект «Здоровье» выглядит следующим образом: если выделить больше денег участковым терапевтам, то они будут лучше работать, а если дать некоторое количество приборов в клинико-диагностические лаборатории, то они выполнят большее количество исследований. Удивляет такая форма планирования, в которой все поставлено с ног на голову. Вместо того, чтобы сначала все подготовить, оснастить лаборатории оборудованием, реактивами, расходуемыми принадлежностями и т.д., а потом давать старт массовым обследованиям, сделано все наоборот. Поставки оборудования в Брянскую область начнутся не ранее августа 2006 г. (это по плану, а как будет на самом деле?), а возросшими объемами исследований лаборатории придавлены уже с января 2006. Клинико-диагностические лаборатории и до этого были перегружены, особенно в поликлиническом звене, при этом рост количества исследований в первом квартале 2006 г., по сравнению с первым кварталом 2005 года, составил около 40%. В настоящий момент я не располагаю данными за полгода, но, судя по отзывам с мест, рост количества исследований продолжается. Увеличение объема работы полностью обусловлено ростом числа амбулаторных исследований. Никакой дополнительной оплаты за значительно возросший объем исследований сотрудники лабораторий не получают. Начался отток кадров из клинико-диагностических лабораторий.
Во-вторых, несмотря на то, что приборы, повышают производительность клинико4диагностической лаборатории, они не обеспечивают весь объем лабораторных исследований. Каким образом будет компенсировано увеличение нагрузки на глаза при исследовании под микроскопом возросших объемов мазков периферической крови и осадков мочи? Увеличение количества пациентов требует увеличения времени на забор крови из пальца (и не только на гематологические исследования, но и на исследование глюкозы), постановку СОЭ и т.д., т.е. процедур, которые не могут быть выполнены автоматически.
В-третьих, в каком из бюджетов (федеральном, областном, муниципальном) заложены деньги на обеспечение поставляемых приборов реактивами и расходуемыми принадлежностями? Кто может ответить на этот вопрос? Всем, кто хотя бы немного работал в клинико-диагностической лаборатории, известно, что «железо» – это самая дешевая часть, а вот «кормить» его очень дорого. Если не будет надежного финансирования – лаборатории превратятся в склады неработающих приборов.
По поводу прозрачности и продуманности подбора лабораторного оборудования могу сказать лишь одно – если бы мне позволили распорядиться деньгами для поставок оборудования в Брянскую область, я бы сделал все иначе.
2. Сертификация лабораторных исследований может быть и нужное мероприятие, но я не уверен, что в настоящее время это та ниточка, потянув за которую можно размотать весь клубок проблем, имеющихся в клинико-диагностических лабораториях. Скорее это может привести к их возрастанию.