Российская Ассоциация медицинской лабораторной диагностики
Российская Ассоциация
медицинской лабораторной диагностики
(РАМЛД)

 поиск по сайту:
 
   
 
non

Ольвекс-Диагностикум. Биохимические наборы.


Наш адрес:
г.Москва, 119526, а/я 117, РАМЛД,
т/ф.: (495) 433-24-04

Новости

13 Февраля 2013

В дополнение к ранее предоставленной информации по вопросу метрологической поверки лабораторного оборудования (приказ МЗ РФ №89н и «Заявление РАМЛД») сообщаем Вам об ответе заместителя ФАС России А.Б.Кашеварова на обращение одной из Российских компаний:

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
Согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» анализаторы мочи не входят в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.
В соответствии с частью 7 статьи 41.8 Федерального закона от 25.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» требовать от участника размещения заказа иные документы и сведения, за исключением предусмотренных частями 4 и 6 указанной статьи документов и сведений, не допускается.
Таким образом, требование заказчиков о наличии свидетельств об утверждении типа средств измерений к анализаторам мочи не обосновано и не соответствует законодательству о торгах.
 

31 Января 2013

 

Уважаемые коллеги!
 
РАМЛД, учитывая неоднократные обращения специалистов клинической лабораторной диагностики по вопросам метрологической поверки лабораторного оборудования, считает необходимым и полезным ознакомить Вас   с «Приказом МЗ РФ №89н», «Заявлением Ассоциации» и некоторыми пояснениями (комментариями) к этому «Приказу».
       
Руководство РАМЛД
 
 
Зарегистрировано в Минюсте России 25 декабря 2012 г. N 26328
 
 
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
ПРИКАЗ
от 15 августа 2012 г. N 89н
 
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, А ТАКЖЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ
КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
 
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 2012, N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
Утвердить:
Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 1;
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 2.
 
Врио Министра
А.В.ЮРИН
 
 
 
 
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2012 г. N 89н
 
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ
ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ
ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ
ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
 
1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно - испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.
3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявитель) являются:
1) производитель медицинского изделия;
2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее - испытатель).
Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.
6. В заявке указываются:
1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
2) номер заявки;
3) сведения о производителе медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
5) адреса мест производства медицинского изделия;
6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;
7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
7. К заявке прилагаются:
1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;
2) нормативная документация на медицинское изделие;
3) техническая документация на медицинское изделие;
4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);
6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;
8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;
9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).
Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.
8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:
1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;
2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.
10. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г., регистрационный N 15866) (далее - приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).
11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.
12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:
1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;
2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;
3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);
4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
5) определение необходимости проведения периодической поверки;
6) определение интервала между периодическими поверками;
7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.
14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.
15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.
16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.
17. В протоколах испытаний указываются:
1) наименование протокола испытаний;
2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);
3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;
4) результаты испытаний.
18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.
19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);
3) сведения о проведении испытаний:
а) наименование заявителя;
б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;
в) наименование производителя медицинского изделия;
г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;
д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;
е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;
4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:
а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;
б) заводские номера представленных образцов;
5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:
а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;
6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);
7) детализированные сведения по результатам испытаний:
а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;
б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;
в) рекомендованный интервал между поверками;
8) проект описания типа средства измерений;
9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).
Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.
20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.
21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.
22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
 
 
  
 
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2012 г. N 89н
 
ПЕРЕЧЕНЬ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ
В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА
ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ
В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
 

 N 
   Наименования   
    медицинских   
      изделий     
       Медицинские       
      характеристики     
 и величины, определяемые
     с использованием    
        измерений        
    Наименования    
(единицы) измеряемых
       величин      
 1 
Термометры        
медицинские       
Температура тела человека
Температура (°C)    
 2 
Весы медицинские  
Вес (масса) человека     
Масса (кг)          
 3 
Ростомеры         
медицинские       
Рост человека            
Линейный размер (см)
 4 
Динамометры       
медицинские       
Сила, развиваемая какой- 
либо группой мышц         
Сила (даН)          
 5 
Эргометры         
медицинские       
Дозированная по мощности 
физическая нагрузка      
Мощность механическая
(Вт)                
 6 
Тонометры         
медицинские       
Значения систолического и
диастолического          
артериального давления   
крови                    
Давление газа в     
воздушной манжете с 
регистрацией        
интенсивности       
микропульсаций      
давления (мм рт. ст.)
 7 
Медицинские       
изделия для       
исследований      
параметров        
внешнего дыхания  
(спирографы,      
пневмотахографы и 
др.)              
Объемы и скорости потока 
вдыхаемого (выдыхаемого) 
воздуха                  
Объем газа (мл)     
Скорость потока газа
(л/сек)              
 8 
Медицинские       
изделия для       
исследований      
состава вдыхаемого
и выдыхаемого     
воздуха (оксиметры,
капнометры,       
алкометры)        
Концентрации: кислорода  
(оксиметрия), углекислого
газа (капнометрия), паров
этанола (алкометрия)     
Процентное или      
количественное      
содержание кислорода,
углекислого газа,   
паров этанола во    
вдыхаемом и (или)   
выдыхаемом воздухе  
 9 
Наборы пробных    
очковых линз      
Отклонения характеристик 
зрительного аппарата     
(близорукость,           
дальнозоркость,          
косоглазие, астигматизм и
др.)                     
Оптическая сила     
(дптр) и иные оптико-
физические величины 
 10
Аудиометры        
медицинские       
Характеристики слухового 
анализатора              
Интенсивность       
тестовых тональных  
звуковых сигналов   
(дБ) различной      
частоты, при        
воздушном и костном 
звукопроведении     
 11
Дозиметры         
клинические       
универсальные для 
лучевой терапии   
Дозовые характеристики   
фотонного и электронного 
излучения при лучевой    
терапии                  
Поглощенная доза    
(Гр), мощность дозы 
(Гр/с), энергия (МэВ)
излучения           
 12
Дозиметры         
рентгеновского    
излучения         
клинические       
Дозовые характеристики   
излучения при            
рентгенодиагностических  
исследованиях            
Поглощенная доза    
(Гр), мощность дозы 
(Гр/с), произведение
поглощенной дозы на 
площадь пучка       
излучения (сГр x см2)
 13
Дозиметры         
фотонного         
излучения для     
радиационного     
контроля на       
рабочих местах    
персонала         
Дозовые характеристики   
фотонного излучения на   
рабочих местах персонала 
Поглощенная доза    
(мкЗв), мощность дозы
(мкЗв/час) фотонного
излучения           
 14
Радиометры        
клинические       
Активность радиоактивных 
препаратов, применяемых  
для медико-биологических 
исследований, диагностики
и лечения заболеваний    
Радиоактивность     
гамма-излучающих    
радионуклидов (Бк,  
Ки)                 
 15
Фотометры,        
спектрофотометры, 
фотоколориметры   
медицинские       
лабораторные      
Концентрация веществ и   
активность ферментов в   
жидких биологических     
пробах                   
Оптическая плотность
растворов исследуемых
веществ (ед. ОП)    

 
 
 
ЗАЯВЛЕНИЕ 
РОССИЙСКОЙ АССОЦИАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
 
В связи с регистрацией в Министерстве Юстиции РФ и вступлении в силу Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" РАМЛД считает необходимым заявить следующее.
 
1. РАМЛД одобряет вступивший в силу Приказ и считает необходимым обеспечить строгое выполнение норм, изложенных в Приказе.
 Aссоциация на протяжении ряда лет выражала крайнюю озабоченность в связи со сложившийся в стране ситуацией в сфере регулирования обращения медицинских изделий, применяемых для диагностики in vitro, в связи с постоянными претензиями к руководителям ЛПУ со стороны надзорных органов в сфере обеспечения единства измерений. В частности наша позиция была изложена в совместном обращении к  Председателю Правительства РФ Путину В.В. от имени трех общественных профессиональных организаций. В частности мы писали: «В отсутствии подзаконных актов территориальные надзорные органы Росстандарта РФ не правомерно относят все измерения, выполняемые в клинико-диагностических лабораториях с применением современных приборов отечественного и зарубежного производства, к сфере действия Федерального Закона (прим. №102 от 26.06.2008 г.). По результатам проверок этими органами выписываются предписания, запрещающие применение дорогостоящих приборов, …. На руководителей ЛПУ накладываются штрафы, в актах проверок предписывается ЛПУ зарегистрировать те или иные приборы как средства измерения и аттестовать методики измерений, выполняемых в КДЛ.  Все это не правомерно и противоречит нормам Федерального Закона».
Приказ Минздрава РФ №89н явился тем подзаконным актом, в котором однозначно определено, какие виды измерений в сфере здравоохранения и виды применяемых для выполнения этих измерений приборов подлежат проведению испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
 
2. Исключение большинства видов применяемых в КДЛ приборов из Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, за исключением фотометров, спектрофотометров, фотоколориметров медицинских лабораторных, считаем корректным и соответствующим мировой практике в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В связи с этим следует подчеркнуть,  что фактически ни один из поставляемых в Россию приборов зарубежного производства не подпадает под государственный надзор в сфере обеспечения единства измерений в странах,  производителей этих приборов
            3. Задача обеспечения единства измерений в сфере клинической лабораторной диагностики исключительно сложная и должна решаться не формально бюрократическими методами, а путем развития научной и материально технической базы, и для этого необходимо объединить усилия специалистов работающих в области метрологии и аналитических методов клинической лабораторной диагностики.
РАМЛД считает целесообразным создание рабочей группы, в которую должны войти как сотрудники государственных органов, уполномоченных в сфере регулирования обращения медицинских изделий и средств измерений, так и специалисты, работающие в научной и практической сферах клинической лабораторной диагностики. Первой задачей этой группы должна быть разработка согласованного между Минздравом РФ и Росстандартом РФ понимания рациональных методов обеспечения качества результатов клинических лабораторных исследований. После этого можно будет приступить к разработке среднесрочной программы развития научной и материально-технической базы обеспечения качества результатов лабораторных исследований в сфере здравоохранения страны.
 
    
Дополнительные пояснения
к публикуемому « Приказу»
 
 Считаем также необходимым обратить внимание на следующие положения «Приказа»:
,         1. В утвержденным « Приказом» порядке проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, указанно, что испытаниям подлежат фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные, применяемые для измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ (ед. ОП) при определении концентрации веществ и активности ферментов в жидких биологических пробах.
Можно предвидеть, что в некоторых регионах надзорные органы будут относить к этой категории все приборы, которые применяются для определения концентрации веществ и активности ферментов в жидких биологических пробах методами, основанными на регистрации изменения светопропускания реакционных смесей.
В связи с этим считаем необходимым обратить внимание руководителей ЛПУ, юридических служб ЛПУ и сотрудников надзорных органов на то, что классификация прибора может осуществляться только на основании указанного производителем предназначения прибора, что отражается в Нормативном документе и в эксплуатационной документации. Если в этих документах отсутствует указание на то, что прибор предназначен для измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ, то такой прибор не может быть отнесен к видам приборов, указанных в Порядке проведения испытаний. Тот факт, что в приборе имеется встроенный элемент, который измеряет оптическую плотность раствора, не может служить основанием для отнесения этого прибора к упомянутым видам средств измерений. Эти приборы должны классифицироваться как приборы со встроенными функциями измерений. Поскольку в Приложении №2 к приказу не упомянуты приборы со встроенными функциями измерений оптической плотности, то, со всей очевидностью, они не подлежат процедуре регистрации типа средства измерения.
 
2. Вне всякого сомнения, проблема обеспечения качества и сопоставимости результатов измерений, выполняемых в различных клинико-диагностических лабораториях является исключительно важной и поэтому ее решению уделяется большое внимание во всем мире. Однако сложность аналитических процессов и аналитических систем, которые применяются в современных лабораториях, таковы, что методы законодательной метрологии не обеспечивают решение проблемы. Нестабильность ряда компонентов, входящих в аналитические системы, частая замена расходных материалов и датчиков приборов делает периодическую поверку отдельных элементов аналитической системы бесполезной.
В документе МОЗМ OIML D 20 в отношении аналитических лабораторий написано: «Во многих случаях любое измерение, произведенное такой лабораторией, напрямую зависит от ряда средств измерений и химических или биологических материалов. Поскольку независимая (отдельная) поверка этих средств измерений и материалов не может прояснить результаты измерений, полученные путем их совместного использования, становится жизненно важным поверить измерительный процесс в целом, сосредоточив внимание на результатах, полученных этими лабораториями при измерениях с использованием слепых, а иногда, даже двойных слепых тест-объектов».
                 3.  Такой  подход, обозначенный в документе МОЗМ, и лежит в основе системы обеспечения качества лабораторных исследований в сфере здравоохранения нашей страны. Сочетание процедур внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества с применением «тест-объектов» - контрольных материалов, на сегодня единственный и принятый во всем мире метод обеспечения требуемого качества результатов лабораторных исследований. В связи с этим обращаем Ваше внимание на обязательность выполнения процедур внутрилабораторного контроля качества и участия в программах внешней оценки качества по всем аналитам, которые определяются в лаборатории. Руководители ЛПУ должны понимать, что экономия на контроле качества результатов выполняемых в их лаборатории исследований недопустима.
страница: 1  2  3  4  [5]  
   
   
 
©  «RAMLD»